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近年來，微生物的快速檢測方法（RMMs）正在極大地影響制藥及生物技術(shù)行業(yè)。這些方法與傳統(tǒng)檢查方法比較，具備簡便快速且具有實(shí)時或近實(shí)時監(jiān)控的能力，使發(fā)現(xiàn)早期生產(chǎn)問題，采取糾正措施、監(jiān)控和指導(dǎo)優(yōu)良生產(chǎn)成為可能。
2020年版中國藥典9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法指導(dǎo)原則提出，采用非藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法（即替代方法）時，應(yīng)進(jìn)行替代方法的驗(yàn)證，確認(rèn)其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于藥典的方法。
微生物定性檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證檢測限要求在樣品中接種較低濃度的試驗(yàn)菌（每單位不超過5cfu），分別采用藥典方法和替代方法對試驗(yàn)菌進(jìn)行檢驗(yàn)，以檢出與否來比較兩種方法的差異。同時美國藥典（USP）1223和歐洲藥典（EP）5.1.6也提出了對定性檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證檢測限要求，見下表1。
常規(guī)的稀釋法或使用普通的定量菌株，難以準(zhǔn)確獲得這類極低含量的菌懸液，容易導(dǎo)致試驗(yàn)失敗。
作為微生物檢測與控制技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)公司，泰林潛心研制的微量菌株（TINY STRAINS），采用專利技術(shù)，大幅度提升微生物數(shù)量控制水平，提供可重復(fù)的準(zhǔn)確性和精確度，為實(shí)驗(yàn)節(jié)省大量時間，提高了實(shí)驗(yàn)成功率。
圖1：TINY STRAINS微量菌株
全新發(fā)布的微量菌株（TINY STRAINS），是應(yīng)用專利保護(hù)劑結(jié)合真空冷凍干燥技術(shù)使微生物進(jìn)入休眠狀態(tài)，分裝于密閉容器中的低濃度接種物，經(jīng)復(fù)溶后即可獲得個位數(shù)含量菌液的工作菌株。
圖2：微量菌株搭配專用溶解液
除了無菌檢查方法適用性試驗(yàn)規(guī)定的6種微生物，微量菌株系列產(chǎn)品還包含了銅綠假單胞菌、巴西曲霉、釀膿鏈球菌、微球菌屬種和痤瘡丙酸桿菌，其中后三種新菌種具備與控制菌類似的特性，可進(jìn)一步補(bǔ)充替代方法驗(yàn)證的驗(yàn)證對象。完全符合T/SHPPA 012-2022《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品快速無菌檢查法驗(yàn)證技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求。
菌種保存的原理是根據(jù)菌種的生理、生化特性，在人工創(chuàng)造的條件下，盡量降低微生物細(xì)胞的代謝強(qiáng)度，使細(xì)胞處于休眠狀態(tài)，生長繁殖受到抑制但仍保持存活。低溫、干燥、缺氧、缺乏營養(yǎng)等環(huán)境條件都有抑制微生物的代謝作用，有利于菌種保存。
TINY STRAINS選擇生長狀態(tài)好的對數(shù)期微生物，根據(jù)不同菌種微生物的生理和生化特性，開發(fā)專用保護(hù)劑和凍干工藝，確保其在效期內(nèi)甚至更長時間保持精準(zhǔn)的菌含量和活性。
圖3：7種常規(guī)藥典試驗(yàn)菌（1~30cfu/pcs）
長期穩(wěn)定性趨勢圖
選取同一批菌株取樣50瓶，所有的檢測值均在規(guī)定范圍內(nèi)。每顆微量菌株含有1～30cfu，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD%）≤10%。
圖4：同批次銅綠假單胞菌樣品結(jié)果
在無菌環(huán)境下用移液器吸取1.1mL專用溶解劑注入含菌株的西林瓶內(nèi)，旋好瓶蓋，震蕩混勻10～20s，根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單菌含量，吸取定量菌懸液（≤5cfu）。
例：菌含量為22～26cfu/pcs，菌株復(fù)溶混勻后取0.1mL即可得到菌含量為2～3cfu。
產(chǎn)品的含菌量確認(rèn)僅需幾步即可完成：
泰林生物作為優(yōu)秀的生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案提供商，聚焦于生物技術(shù)、精準(zhǔn)醫(yī)療、制藥工程、食品安全、新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)，以自主核心技術(shù)，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù)；產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、生物安全、疾病控制、食品安全等行業(yè)。構(gòu)筑泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，服務(wù)生命科學(xué)，守護(hù)人類健康。
泰林生命科學(xué)致力于解決微生物檢測的各類難題，在無菌檢查，微生物檢測等領(lǐng)域深耕20余年，愿意為廣大客戶解決微生物檢測的困難和需求，更多精彩敬請關(guān)注泰林生命公眾號。
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